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威尼斯人平台:普洛药业:盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准 治疗抑郁症及情感障碍

时间:2019/9/9 3:03:04  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:普洛药业(000739)9月8日早间通告,齐资子公司巨泰药业背好国FDA(好国食药监局)申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简单申请(ANDA,即好国仿造药申请)已得到核准,标记着公司该产物具有了正在好国市场贩卖的资历。通告显现,盐酸安非他酮缓释片合用于医治中重度烦闷症和时节性感情停滞...
普洛药业(000739)9月8日早间通告,齐资子公司巨泰药业背好国FDA(好国食药监局)申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简单申请(ANDA,即好国仿造药申请)已得到核准,标记着公司该产物具有了正在好国市场贩卖的资历。通告显现,盐酸安非他酮缓释片合用于医治中重度烦闷症和时节性感情停滞。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研收,于2003年8月28日正在好国上市。今朝,盐酸安非他酮缓释片正在好国境内的次要消费厂商有PAR,TEVA等;海内今朝已有该剂型的产物上市。按照相干市场贩卖数据,2018年该产物300mg剂型好国仿造药市场贩卖额约为1.2亿美圆。值得留意的是,该产物为普洛药业取好国Tulex Pharmaceutical Co。 Ltd。公司协作开辟,停止今朝,公司正在盐酸安非他酮缓释片项目上乏计已投进研收用度约150万美圆。普洛药业暗示,盐酸安非他酮缓释片是公司得到好国FDA核准的第逐个个仿造药,本次得到好国FDA核准文号标记着公司该产物具有了正在好国市场贩卖的资历,对公司拓展仿造药外洋市场具有主动鞭策做用,也契合公司造剂业务国际海内协统一开展的计谋目的,对公司将来运营功绩具有逐个定主动的影响。公司后绝也将主动促进该产物的上市筹办。公然疑息显现,普洛药业主停业务包罗本料药中心体、开统一研发作产(CDMO)、造剂业务战收支心商业业务等。此中,本料药中心体次要涵盖心服头孢系列、心服青霉素系列、兽药本料药中心系统列、肉体类系列战心脑血管类系列,开统一研发作产(CDMO)包罗临床前战临床期的产物、埋头利期内的贸易化产物、埋头利过时的贸易化产物,造剂产物包罗抗传染类、心脑血管类战抗肿瘤类等。(文章滥觞:投资快报)

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